臨床研究法について
臨床研究法は、相次いで生じた研究不正事件を踏まえ、特定臨床研究の実施に法的規制を課すことで研究不正を防止し、研究対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼を確保することを目的として制定された法律です。
臨床研究に関する資金提供について製薬企業等に契約の締結と公表を義務付けたり、厚生労働省の認定を受けた審査委員会が実施計画や疾病等発生時の対応を審査したりすることで、公正かつ適切な臨床研究が行われる体制が整いました。
jRCTへの登録について
臨床研究法の施行に伴い、厚生労働省が整備するデータベース（jRCT）への登録が必要となりました。
このシステムは、医療機関等で実施される臨床研究について、臨床研究法の規定に基づき、厚生労働大臣に対して、実施計画の提出などの届出手続を行うためのシステムです。
また、同法に規定する臨床研究実施基準に基づき、世界保健機関（WHO）が公表を求める事項や研究過程の透明性確保及び国民の臨床研究への参加の選択に資する情報についても公開しています。
なお、特定臨床研究以外の研究におかれましては、従来通りのデータベース登録を行ってください。
特定臨床研究実施基準
臨床研究法で遵守が義務付けられているものは以下のとおりです。
利益相反管理について
産学官における協力研究の推進により、臨床研究分野における協力関係が複雑化している状況において、今後、産学官の協力関係の一層の強化が必要となりました。特定臨床研究において、医薬品等製造販売業者等の関与状況（利益相反状況）を把握し、適正に管理するとともに、透明性を高めることにより、国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることで、適切な臨床研究を推進することを目的としています。
利益相反管理の仕組み
利益相反申告が必要な者
研究責任医師 、研究分担医師 、統計解析責任者 、当該研究実施により利益を得る事が明白な者（当該臨床研究に関係する特許保有者、公的資金等獲得者）
利益相反管理の全体像及び提出書類準備の流れ
※画像をクリックすると大きいサイズで開きます。
（元データ：厚生労働省HP)
※COI様式 ”D” については、当院の総務課へ様式 ”C” を提出後に総務課で作成されます。
そのため、COI様式 ”C” については総務課（3318）へ提出をお願いいたします。
COI様式の流れについては、下記をご覧ください。
記録の保管について
特定臨床研究を実施する医師は、特定臨床研究の対象者ごとに、医薬品等を用いた日時及び場所、その他厚生労働省令で定める事項に関する記録を作成し、保存することが義務付けられています。
保管が必要なものは、以下の通りです。
保存が必要な記録・書類
| 作成・保存が必要な記録 |
特定臨床研究の対象者を特定する事項 特定臨床研究の対象者に対する診療及び検査に関する事項 特定臨床研究の参加に関する事項その他 |
|---|---|
| 記録とともに保存が必要な書類 |
研究計画書、実施計画、説明・同意文書、総括報告書 他 認定臨床研究審査委員会から受け取った審査意見業務に係る文書 モニタリング及び監査に関する文書 原資料等（特定臨床研究に関する研究資金等の提供に係る契約書を含む） 特定臨床研究の実施に係る契約書 特定臨床研究に用いる医薬品等の概要を記載した文書等 他 |
記録の保管期間
研究が終了した日から５年間は、保管の義務があります。
留意点
・多施設共同研究の継続中に、一の実施医療機関において特定臨床研究を継続しなくなったため、実施計画の変更を届け出た場合であっても、当該実施医療機関の研究責任医師であった者は、当該特定臨床研究が終了した日から５年間、記録を保存すること。
（途中で研究をやめた医療機関も自施設が研究をやめた日ではなく、研究全体が終了した日から５年間保存すること。）
・研究責任医師は、特定臨床研究が終了した日から５年を経る前に、実施医療機関に所属しなくなった場合には、当該実施医療機関に所属する者の中から「記録の保存を行う者」を指名すること。
