モニタリング

臨床研究法において、特定臨床研究を行う研究責任医師は、モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書及び実施計画書に定めるところによりモニタリングを実施することが義務付けられました。また必要に応じて監査も実施しなければなりません。

モニタリングに関する手順書を作成する場合は、以下の方法で作成してください。

1.該当研究の【モニタリングレベルの判定フロー】に応じたモニタリングレベルを判定する。

2.該当研究の【モニタリングレベル別モニタリング方法推奨例】を参照し、モニタリングに関する手順書を【モニタリングに関する標準業務手順書（雛型）】に沿って作成する。

（モニタリング、監査については用語集をご確認ください。：用語集)

モニタリングレベルの判定フロー

※監査レベルについては、投稿予定のジャーナルの規定をご確認ください。

モニタリングレベル別モニタリング方法（例）

• モニタリングレベル別モニタリング方法（例）（PDF）(学内・院内限定)

モニタリング に関する業務手順書（ひな形）

• モニタリングに関する標準業務手順書(雛型)単施設研究（Word）(学内・院内限定)
• モニタリングに関する標準業務手順書(雛型)多施設研究（Word）(学内・院内限定)

※Wordの校閲機能からコメントを全て表示されからご使用ください。