記録の保管について
特定臨床研究を実施する医師は、特定臨床研究の対象者ごとに、医薬品等を用いた日時及び場所、その他厚生労働省令で定める事項に関する記録を作成し、保存することが義務付けられています。
保管が必要なものは、以下の通りです。
保存が必要な記録・書類
| 作成・保存が必要な記録 |
特定臨床研究の対象者を特定する事項 特定臨床研究の対象者に対する診療及び検査に関する事項 特定臨床研究の参加に関する事項その他 |
|---|---|
| 記録とともに保存が必要な書類 |
研究計画書、実施計画、説明・同意文書、総括報告書 他 認定臨床研究審査委員会から受け取った審査意見業務に係る文書 モニタリング及び監査に関する文書 原資料等（特定臨床研究に関する研究資金等の提供に係る契約書を含む） 特定臨床研究の実施に係る契約書 特定臨床研究に用いる医薬品等の概要を記載した文書等 他 |
記録の保管期間
研究が終了した日から５年間は、保管の義務があります。
留意点
・多施設共同研究の継続中に、一の実施医療機関において特定臨床研究を継続しなくなったため、実施計画の変更を届け出た場合であっても、当該実施医療機関の研究責任医師であった者は、当該特定臨床研究が終了した日から５年間、記録を保存すること。
（途中で研究をやめた医療機関も自施設が研究をやめた日ではなく、研究全体が終了した日から５年間保存すること。）
・研究責任医師は、特定臨床研究が終了した日から５年を経る前に、実施医療機関に所属しなくなった場合には、当該実施医療機関に所属する者の中から「記録の保存を行う者」を指名すること。
