ごあいさつ
2021年2月に木村晋也教授の後任で臨床研究センター長に就任しました吉田倫子と申します。
佐賀大学医学部附属病院は「患者・医療人に選ばれる病院を目指して」を理念とし、高度医療技術の開発研究を大きな目標の一つに掲げています。 当センターは、臨床研究における倫理的・科学的妥当性及び信頼性の確保に努めながら、より良い医療をより早く患者さんへ提供するために日々努力しています。
製造販売承認を国から得るための治験をはじめ、医学の進歩を支える臨床研究等についても支援しています。これらの多様な臨床研究を適正に実施するために、関連法規制を踏まえた支援体制の整備や専門スタッフ教育の拡充を行っています。 また、研究開発の推進のために各専門領域の皆様との連携強化にも取り組んでいます。
さらに、臨床研究に関する情報開示も医療者側の重要な責務の一つと考えています。 このホームページを介して、治験・臨床研究に関する情報に加えて、当院での規則、手順書、書式等の整備状況等をお知らせすることにより、臨床研究を円滑に実施するための一助となれば幸いです。
新型コロナウイルス感染症の影響により、臨床研究の重要性は世界的にも改めて注目されていると感じます。
研究成果を患者さんへ還元することを目指して、スタッフとともに臨床研究の推進と発展のために力を尽くす所存です。どうぞよろしくお願い申しあげます。
佐賀大学医学部附属病院 臨床研究センター
特任教授吉田 倫子
概要
臨床の現場では、より有効で安全な治療方法の開発研究が切望されています。このような臨床研究の中でも、製造販売承認を国から得るための研究を、特に「治験」と言います。「治験」は患者さんに危険が伴うためにGCP（Good Clinical Practice：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）という、国が定めた厳しい規則に則り実施する必要があります。
当院臨床研究センターは平成11年10月に設立され、GCPを守りながら、より有効でより安全な新薬をいち早く患者さんの手元へ届けられるよう日々頑張っています。さらに、従来からの治療薬であっても、より有効で安全な使用法を検討するための臨床研究についても、それが安全に行えるのか？、患者さんの不利益とならないのか？等、患者さんの利益を守るために、毎月、治験や臨床研究に関する委員会を開催し倫理上の問題点を厳しく審査しています。
平成27年6月からは、治験のみならず臨床研究の支援体制を整備し、臨床研究センターとして組織を拡大しています。また平成30年4月から施行された臨床研究法に対応できるように、組織の改編や各種委員会の整備を行っております。
特色
臨床研究センターでは、治験に積極的に取り組んでおり、非アルコール性脂肪肝炎など佐賀県に多い疾患の治験も行っております。
医師主導の臨床研究においては、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」施行に伴い、倫理審査のみならず、統計解析、モニタリング、監査を含め総合的な支援を行っております。
認定
- 日本臨床薬理学会特別指導医 １名
- 日本臨床薬理学会認定CRC １名
- 日本臨床試験学会認定GCPパスポート 8名
