製薬会社が、新薬の製造を厚生労働省に承認申請するために、必要なデータ(検査値や病状の変化)を収集する事を目的として、病院等に依頼し行われる臨床試験のことを言います。

それは、以下のように行われます。

用語集

GCP

「GCP」とは「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」で「治験」を行うためのルールとなるものです。「治験」はこの規則に基づいて行われています。治験は患者さんの安全に重点をおき、倫理性・科学性・信頼性を確保しながら実施されております。

倫理性とは・・・

治験に協力してくださる方にわかりやすく説明を行い、十分理解していただいたうえで患者さんの自由意思により参加していただくことです。
また、治験に参加するということを選択していただきました方には治験の同意書に署名していただくことになります。

科学性とは・・・

臨床試験の目的である薬の安全性や有効性など科学的に達成できることを言います。これは治験実施計画書を遵守しながら行うことで守られております。

信頼性とは・・・

治験がGCPの基準と治験実施計画書を遵守して実施されているか確認したり、治験データとカルテなどの診療記録の整合性を調べる確認作業を治験依頼者(製薬会社)や厚生労働省などの第三者機関により実施されております。

「治験」に参加してもいつでもやめることができます。
お断りになっても不利益はありません。

CRC（治験コーディネータ）

治験の進行をサポートし、治験全体を調整する役割を担っています。患者さんが安心して治験に参加いただけるように治験担当医師とともに、治験の内容をわかりやすく説明したり、診察や検査のスケジュールを調整したり、患者さんの相談にお答えしたりします。

インフォームドコンセント

治験責任医師や治験担当医師が治験を実施するにあたり、患者さんに対して、今後行おうとする治療や治験などの目的、方法、手順、効果、危険性や治療にかかる費用などについて、十分に分かりやすく説明を行い、これらの説明を受けて患者さんに十分理解していただき、意見を述べ患者さんが納得した上で参加の同意を得ることをいいます。

プラセボ

「プラセボ」とは色や形といった外見や味やにおいなどからは、治験薬とまったく変わらず同じように見えますが、有効成分を含まない治験薬のことをいいます。

治験では薬の候補物質(有効成分)を含む治験薬以外に、有効成分を含まない「プラセボ」という治験薬を飲んでいただくことがあります。これは、薬としての本来の効果を調べるために、プラセボを飲んだ患者さんと有効成分を含む治験薬を飲んだ患者さんを比較することが必要になります。この方法を「二重盲検法」といい、患者さんや治験担当医師が先入観を持たずに、治験薬の効果や安全性を調べるのに用いられる方法です。

IRB(治験審査委員会)

治験は試験的な要素を伴うので、治験を実施する際には国が定めた基準(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令：GCP)に従って行われます。

当院では、医師、医師以外の方、病院及び病院長と利害関係のない方により構成された「治験審査委員会」を設置しており、製薬会社からの依頼による治験などの実施を審査しております。

当院で実施される治験は、この委員会において科学性、倫理性について審議され承認されています。また、治験の実施機関も新たな情報が得られた場合には、治験継続の可否等について審査・調査が行われます。

よくある質問