臨床研究推進部門、データサイエンス部門では、臨床研究に関する相談を行っております。
基本的に、コンサルテーションについては無料で実施しております。お気軽にご相談下さい。
※センターの体制状況により、支援が実施できない場合やお時間をいただく場合がございます。
基本的に、研究計画の段階で研究支援についてのご相談をお願いいたします。
臨床研究推進部門連絡先
TEL：0952-34-3357 (平日8：30～17：00）
E ‐Mail：kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp
「計画素案の段階」からこちらでご相談をお受けします！
データサイエンス部門連絡先
TEL：0952-34-3193 (平日8：30～17：00）
E ‐Mail：drsb@ml.cc.saga-u.ac.jp
※コンサルテーションとコンサルティングは同義として扱っています
臨床研究推進部門
（TEL 0952-34-3357）
研究・開発計画コンサルティング
臨床上の課題を解決する臨床研究の立案
臨床研究が成功するためには、研究責任医師の情熱と「良い」研究計画が必要不可欠です。「良い」 研究計画とは、各種法令や指針のもと、その戦略性、実施可能性、結果が与えるインパクトなどが考慮されている必要があります。
診療上の疑問⇒リサーチクエスチョン⇒研究計画へと落とし込む作業は、臨床研究に重要です。臨床研究推進部門では、研究の立案時からのご相談を推奨いたします。コンセプトシート（Word）をご記入の上、ご相談ください。
早期立案段階からのコンサルテーション
当センターは、臨床研究における本質的な問題の抽出から解決に向けた研究計画の立案を通じて、研究計画の初期段階からコンサルテーションを行います。臨床研究計画のコンサルテーションでは、研究責任者だけではなく、当センターのデータサイエンス部門などと連携しながら、より良い研究を実施することができるコンサルテーションを行います。
その他、臨床研究全般に関すること、臨床研究に関するセミナーのご依頼も承ります。
ご注意
相談に関する費用等はかかりませんが、コンサルテーションでは必要最低限の相談に限らせていただきます。（場合によっては、適当な文献や教科書等の紹介のみの場合もあるかと思います。）
ただし、話し合いにより、より踏み込んだ医学的・科学的なプロトコルレビュー（有料）のご提案や、内容に責任を持つという意味で、共同研究者としての研究参加をお願いすることもあります(共 同研究として参画する場合の支援については無料)。
※相談後に論文などの掲載があった場合には必ずご報告をお願いします。
※博士論文への対応は、教育上の配慮の観点から原則実施いたしませんが、指導教官のご同席がある場合には検討させていただきます。
お問い合わせ先
臨床研究推進部門：kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp
申請支援（臨床研究IRB・特定臨床研究CRB）
適切な臨床研究を実施していただくために、申請支援部では以下のご相談を受けております。
臨床研究の審査受入れと承認に関すること
臨床研究実施中の各報告に関すること
関連部署との調整、連絡、協議に関すること
倫理審査委員会の運営に関すること
監査部門
監査
監査の目的は、適切なモニタリングの実施を含め、臨床研究の実施状況が適正であることを研究責任者やモニターとは独立した別の立場から確認し、実施された臨床研究の品質保証を行うことです。臨床研究が指針及び研究計画書に従って行われたかどうかについて確認を行う調査であり、「人を対象とする医学系研究に関する倫理」において侵襲 （軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって、介入を行う研究では、研究の信頼性の確保のためにモニタリングと併せて、必要に応じて監査の実施が求められています。
臨床研究センターによる支援も可能です。監査が必要か、どのように実施したらよいかなど、ご相談ください。
（Ⅰ. 基礎編、Ⅱ. モニタリング編、Ⅲ. 監査編）
データサイエンス部門
（TEL 0952-34-3193）
データコンサルティング（統計ソフトの利用など）
データ取扱い方法、関連ソフト使用法、論文・学会発表についての簡易なご相談を受け付けております。
統計ソフトJMPのご利用について
佐賀大学では、平成28年度より、研究用統計ソフトとしてJMPを導入いたしました。JMPは、変数の種類（連続変数/順序変数/名義変数）に応じて最適な統計手法を自動的に選択してくれます。ここがJMP最大の特徴であり、メリットといえます。統計をこれから勉強するという人にも、ある程度は理解していて、さらに発展させたいという人にも、おすすめです。
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お問い合わせ先
データサイエンス部門：drsb@ml.cc.saga-u.ac.jp
生物統計・解析業務
リサーチクエスチョンを科学的に実証するための方法として、様々な統計解析の手法が用いられています。論文化に際しては、共著者に生物統計家が含まれていることを投稿の必須条件としている雑誌もあるほど、医学研究における生物統計の重要性が大きくなっています。高性能のコンピューターや統計解析ソフトが利用しやすくなり、専門的な統計の知識がなくても、簡単に統計解析が行える世の中ではありますが、誤った操作や誤った解釈によって、正しくない結果が導かれ公表されてしまうリスクも否定できません。多くの医療機関において生物統計家が不足している状況下で、当センターには生物統計家が常駐しております。些細なことでも構いませんので、遠慮なくご相談ください。
ご相談内容
臨床研究のデザイン
データ収集方法
統計解析方法など
IT関連支援（EDC化、院内アプリ開発）
EDCの構築やネットワーク、院内アプリ開発に関する支援をいたします。
データマネジメント
データの収集やデータセットの作成に関するご相談や支援、およびデータクリーニング、セントラルモニタリングを行います。
モニタリング
モニタリングとは、臨床研究が適正に行われることを確保するために、臨床研究の進捗状況ならびに 臨床研究が指針および研究計画書に従って行われているかどうかについて確認する調査です。「臨床研究法」や「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」においては、侵襲 （軽微な侵襲を除く。）を伴う臨床研究であって介入を行う研究では、研究の信頼性の確保のために、モニタリングの実施が求められています。
研究責任者はモニタリングの実施体制について検討し、研究計画書に記載して下さい。
※多施設共同研究に参加する場合は、その主幹施設が定めたモニタリングの実施体制に従って下さ い。
臨床研究センターによるモニタリングの実施や支援も行っております。お気軽にご相談ください。
