必要な手続き
臨床研究実施に関するご案内
当院で臨床に係る研究（臨床研究）を実施する場合には、臨床研究倫理審査委員会での承認が必要です。
実施計画書、同意説明文書の作成にあたっては、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」、下記の必要記載項目を十分に確認の上で行ってください。
申請書類提出先
お問い合わせ先
（新たに治験関係の窓口とは分けておりますので、お間違いないようお願いします。）
※申請の手引きは、学内・院内専用ページに掲載しています。
臨床研究に関する研修について(eラーニング)
当院で臨床研究および基礎研究で人（試料・情報を含む）を対象とする医学系研究を実施される全ての研究者と関係者（事務従事者および研究補助者を含む）においては、所定の教育・研修を受講する必要があります。
未受講者は、附属病院臨床研究倫理審査委員会への研究の申請ができません。研究種類・職種ごとに下記を受講の上で、臨床研究を実施してください。
医師・歯科医師（臨床・基礎・大学院生）のうち、特定臨床研究以外の”人（試料・情報を含む）を対象とする医学系研究
（臨床研究および基礎研究）”に研究責任者・研究分担者として関与する方、関与する医師・歯科医師
→ 人を対象とする医学系研究の基礎知識
医師・歯科医師（臨床・基礎・大学院生）のうち、特定臨床研究以外の”人（試料・情報を含む）を対象とする医学系研究
（臨床研究および基礎研究）”に研究責任者・研究分担者として関与する方
→ 研究倫理指針の基礎知識
操作マニュアル(施設コードを含む)は、学内・院内専用ページからご利用ください。
履修は、学外でも実施可能です。
申請から研究開始まで 審査資料の提出締切り等について
原則として、
倫理審査申請システムへの申請書類 初回提出〆切 審査希望の前々月末
倫理審査申請システムへの申請書類 最終版提出〆切 審査希望の前月20日（土日・祝日の場合は、前日まで）
詳しくは下記スケジュールからご確認ください。
※ただし、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が遵守されていない、不備・修正事項が多い、申請件数が多いなどにより、事務局での事前確認に時間を要することがあります。また、事務局では複数の申請を同時並行で事前確認しているため、上記の締切り内であっても、ご希望の日程で審査できないことがあります。
その際は、別途ご連絡いたします。研究を計画される場合は、余裕をもって申請手続きを行ってください。
※当院が主導施設として多機関共同研究を予定される場合は、他の共同施設の審査に与える影響も大きいため、特に慎重に事前確認を行う必要があります。
十分な余裕を持って計画してください。
※多機関共同研究で、当院が共同施設である場合は、①他院の中央一括審査に参加する、もしくは②他院の中央一括審査に参加せず他院(主導施設)のIRB承認後に当院で倫理審査を行う（研究主導施設における倫理委員会の承認通知書の写しが必要です。主導施設の承認が得られるまでは、当院での審査は行われません。）ことができます。
※統計解析その他、センターに研究支援を依頼する場合には、事前に必ずご連絡、ご相談の上で実施計画書を作成してください。事前相談もなく、統計解析、データマネジメント、モニタリングなどの担当者として、センターの人員を列挙しないようお願いします。
※審査の際には、委員会開催1週間前には委員へ審査資料を配布しています。委員会を円滑に運用するために、指定された期日をお守りください。ご協力をお願い致します。
※なお、当院では、臨床研究を実施する全ての研究者はe-ラーニング(ICRweb) 「臨床研究の基礎知識」または「研究倫理指針の基礎知識」を必ず受講している事が必要です。
委員会は、原則として毎月第一月曜日14時からの予定です。委員会では研究責任者あるいは分担者の参加による実施計画の説明が必要です。
次回委員会の開催予定日や書類の締切り等は、臨床研究センターホームページのスケジュールから確認できます。
臨床研究倫理審査委員会申請に必要な資料
1.新規臨床研究倫理審査申請書(様式１) ※倫理審査申請システムより出力されます。
2.実施計画書
3.同意説明文書
4.同意書
5.情報公開文書（必要に応じて）
6.その他： 必要時に参考文献、医薬品添付文書 、研究主導施設における倫理委員会承認通知書の写し等（多施設共同研究の場合）
審査結果の通知には、通常、審査終了後、1週間程度必要です。
審査結果に応じて下記のように対応して下さい。
| 修正の上で承認 | 結果通知書にある理由等に従って適切に修正の上、速やかに臨床研究センターへご提出下さい。 |
|---|---|
| 保留 | 結果通知書にある理由等を確認の上、再度、申請するのか検討し、その結果を臨床研究センターまでお知らせ下さい。 |
| 却下 | 結果通知書にある理由等を確認の上、新たな実施計画のもとに実施の可否を検討下さい。 |
| 既承認事項の取り消し | 現在実施中の研究を直ちに中止し、患者さんに不利益が及ばないよう対応して下さい。 その場合、倫理審査申請システムへ「臨床研究終了（中止）報告書（様式9）」を申請し、臨床研究センターへ提出して下さい。 |
研究開始から終了まで
1.医薬品等の介入試験を実施する際には予め用意された情報公開用データベース（ｊRCT、ＵＭＩＮ等）への登録が必要です。
2.研究開始後には、毎年一回研究の実施状況を倫理審査申請システムより「臨床研究実施状況報告書（様式10）」で申請し、報告を行って下さい。
3.実施計画書・同意説明文書及び同意書等の改訂が必要になった際は、倫理審査申請システムより「臨床研究実施計画等変更申請書（様式6）」を申請し、速やかに変更の届け出をして下さい。
4.臨床研究で、重篤な有害事象が発生した場合や、多施設共同研究において他の医療機関より当該情報の提供を受けた場合には、研究責任者が倫理審査申請システムより「臨床研究における重篤な有害事象に関する報告書（様式7）」を申請・提出し、倫理審査委員会・研究機関の長へ速やかな報告が必要です。
5.特に、医薬品等の侵襲性を有する介入研究で、予測しない重篤な有害事象が発生した場合や、他施設より当該情報の提供を受けた場合に、研究責任者は研究機関の長に報告した上で、速やかに「予測しない重篤な有害事象報告（厚生労働省書式）」で厚生労働大臣へ報告します。
補償について
補償の準備が必要な臨床研究
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって通常の診療を超える医療行為を伴うものを実施する場合には、研究責任者は、当該研究に関連して研究対象者に生じた健康被害に対する補償を行うために、あらかじめ、保険への加入その他の必要な措置を適切に講じることが義務付けられています。
また、研究機関の長は、当該研究機関の実施する研究に関連して研究対象者に健康被害が生じた場合には、これに対する補償その他の必要な措置が適切に講じられることを確保しなければならないとされています。
※既承認医薬品を当該承認の範囲で使用した場合に発生した副作用は、医薬品副作用被害救済制度が適用となります。適用疾患、用法用量の異なる使用は、 「通常の医療の範囲を超える医療行為」となり上記救済制度は適用されません。
合理的な研究目的による場合を除き、添付文書に記載された注意事項等を遵守しない場合は、過失に該当すると考えられます。医療行為に過失がある場合は、医師賠償保険が適用となります。
研究計画書への記載/インフォームド・コンセントでの説明について
研究責任者は、どのような補償措置を講じるのか（あるいは講じないのか）、講じない場合にはその理由を、また補償措置を講じる場合にはその内容について研究計画書に記載しなければなりません。また、インフォームド・コンセントを行う際にも、健康被害が生じた場合の対応として、補償の有無やその内容の説明が必要となります。
臨床研究保険加入までの流れ
損害保険各社では、倫理指針が求める補償責任に対応した保険商品を販売しておりますが、国立大学における臨床研究保険の販売については、KDS国大協サービスが取り扱っております。
臨床研究保険を販売している保険会社
・損害保険ジャパン日本興亜株式会社
・東京海上日動火災保険株式会社
・三井住友海上火災保険株式会社
データベース登録について
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、介入を行う研究の場合、研究責任者は厚生労働省が整備するデータベース(ｊRCT【Jpan Registry of Clinical Trials】)等の公開データベースに当該研究の概要を実施に先立って登録し、公開しなければなりません。
また、研究計画書の変更および研究の進捗に応じて適宜更新をしなければならず、研究を終了したときは、遅滞なく、当該研究の結果を登録しなければなりません。
（ただし、研究対象者等及びその関係者等の人権又は研究者等及び関係者の権利利益の保護のために非公開とすることが必要な内容として、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可したものについては、この限りではありません。）
これらのデータベースは、国立保健医療科学院のホームページで一元的な検索が可能です。いずれかに登録して下さい。
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンスより抜粋
・大学病院医療情報ネットワーク研究センター 臨床試験登録システム（UMIN-CTR）
https://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
・jRCT(Jpan Registry of Clinical Trials)
https://jrct.niph.go.jp/
・国立保健医療科学院
https://rctportal.niph.go.jp/
登録するに当たっての注意点
・侵襲の有無に関わらず、介入研究は原則、データベースに登録して下さい。
・新規申請時にはデータベース登録が完了していなくても構いませんが、臨床研究倫理審査委員会審査終了時までにはデータベース登録を完了しておいて下さい。
重篤な有害事象発生時の報告手順
有害事象とは？
実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好ましくない又は意図しない傷病若しくはその徴候（臨床検査値の異常を含む。）をいう。
重篤な有害事象とは？
有害事象のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
1.死に至るもの
2.生命を脅かすもの
3.治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの
4.永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの
5.子孫に先天異常を来すもの
※「臨床研究における重篤な有害事象に関する報告書（様式7）」の提出が必要です。
予測できない重篤な有害事象とは？
重篤な有害事象のうち、研究計画書、インフォームド・コンセントの説明文書等において記載されていないもの又は記載されていてもその性質若しくは重症度が記載内容と一致しないものをいう。
※厚生労働大臣への報告が必要です。
重篤な有害事象が発生したら
因果関係の有無を問いません。発生場所は当院、共同研究機関を問いません。
臨床研究センターまでご連絡下さい
連絡先
電話番号：0952-34-3357
月～金 9：00～17：00（土・日・祝日除く）
「重篤な有害事象発生時の手順書」に従い、倫理審査申請システムより「臨床研究における重篤な有害事象に関する報告書（様式7）」を申請の上、提出して下さい。
外部モニタリングの申請手順について
外部（他施設）よりモニタリングを行う場合、当院では必要部署への申請が必要となります。
詳細については下記をお読みください。
